东曜药业-B(01875.HK)12款新药在研,贝伐珠单抗TAB008或于下半年上市

导读:8月中旬,东曜药业-B发布截至2021年6月30日止6个月业绩,营业收入为人民币2313.2万元(单位下同),同比增长78%;研发费用为8874.9万元,同比下降11%。 营收的大幅增长,主要来源于东曜药...

8月中旬,东曜药业-B发布截至2021年6月30日止6个月业绩,营业收入为人民币2313.2万元(单位下同),同比增长78%;研发费用为8874.9万元,同比下降11%。

营收的大幅增长,主要来源于东曜药业加大ADC药物研发及产业布局,在创新药CDMO/CMO领域实现了新的突破。数据显示,2021年上半年,来自CDMO/CMO业务收入大幅增长至人民币1,166.8万元,同比增长约330%。

研发成本的下降,主要由于TAB008项目于2020年下半年完成III期临床试验,临床试验成本同比下降;同时,TOZ309项目研发结束,相关研发耗材支出显著减少。

产品管线方面,2021年上半年,东曜药业有两款产品正式上市。其中,公司首个自主研发的化药产品替莫唑胺胶囊(TOZ309),于5月获批上市,该产品主要作用于新诊断及复发性脑胶质瘤和复发性间变性星形细胞瘤的一线治疗,东曜药业也表示,正在积极为该药进入2022年第四批国家集采续约做准备。

在研发成本下降的同时,东曜药业的研发品类却在持续丰富。目前在研产品管线共12个,包括单抗药物如TAB008(抗VEGFmAb)、TAB014(抗VEGFmAb)、TAY018(抗CD47mAb)以及ADC药物如TAA013(抗HER2ADC)等,适应症涉及非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、脑胶质瘤、宫颈癌等多项高发癌种。

值得关注的是,东曜药业首个自研生物药TAB008有望于2021年三四季度获批上市,该药已于2021年1月完成上市前注册现场核查和GMP符合性检查。目前,东曜药业正在积极开展与大药厂的合作,以推动市场布局。

TAB008是一种抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体(抗VEGF mAb),为贝伐珠单抗的生物类似药。贝伐珠单抗是抗肿瘤血管生成的经典代表性药物,常年位居全球畅销药TOP10之列,2019年安维汀(贝伐珠单抗注射液)全球销售额高达70.7亿瑞士法郎。

据悉,TAB008 III期临床试验用药的生产采用了灌注-批式生产技术的单抗生产工艺,该项技术由东曜药业自主研发,突破单抗大规模生产细胞扩增的传统工艺,能够缩短生产周期,简化工艺流程,提升成本优势。未来,TAB008上市后的生产工艺也将保持一致,可以预见,东曜药业在贝伐珠单抗的未来商业化生产和成本控制方面将具备明显优势。

更长远来看,目前,东曜药业正力推动抗体偶联药物(ADC)TAA013的临床进程,该产品是国内最早进入III期临床试验的ADC药物之一。

抗体偶联药物被誉为“生物导弹”,是近年来肿瘤药物热门的研究方向之一。根据Evaluate Pharma和BCG的预测,全球ADC市场预计2024年将达到129亿美元,2018至2024年的年复合增长率约为35%。

东曜药业于2019年9月公布了TAA013的I期临床数据,东曜药业预期将于2022年底完成其TAA013的Ⅲ期临床,并计划2023年上市。

此外,东曜药业预计,由于持续加大产能布局,CDMO/CMO业务有望于2021年成倍增长,为公司创造多元、稳定的现金流。重磅产品上市+大力发展CDMO/CMO业务,东曜药业-B有望迈入盈利的行列,为公司及投资者带来丰厚的回报。

浦银国际发布研报认为CDMO赛道未来将会快速发展,并且认为东曜药业的CDMO业务好于其预期。

东曜药业首席执行官、首席科学官兼执行董事刘军博士表示:

“2021年,本集团的首个生物药TAB008有望获批上市,我们将与大药厂展开合作,推动市场布局。与此同时,我们将大力推动抗体偶联药物TAA013的临床进程,并不断丰富ADC产品管线。”

成立于2009年的东曜药业,专注于创新型抗肿瘤药物及疗法的开发及商业化,是目前国内ADC药物临床进度领先的药企,公司拥有三大医药技术平台,多款重磅药物上市在即,是创新药物研发与商业化同步推进的优质药企。

 

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